Ⅰ. 과업개요

1. 과 업 명 : 동물용 항생제 내성 위험평가 및 사용허가를 위한 가이드라인 개발 연구

2. 현황 및 문제점
사람, 동물 및 환경에서의 다제내성균은 세계적인 공중보건학적인 이슈로서 국제기구 및 국가 차원의 대응이 요구되고 있음
❍ 2013년에 전 세계적으로 항생제 내성으로 인해서 7십만명이 사망한 것으로 보고되어 있으며 내성률은 매년 40%씩 증가하여 2050년에는 1천만명이 사망할 것으로 예측되고 있음
WOAH(세계동물기구)는 수의분야에서 항생제 내성 대응 및 신중 사용을 위한 지침을 제시하고 국가, 산업체 및 민간 차원에서 노력하도록 권고
국내 동물용 항생제의 사용은 ‘동물용의약품등 안전성 유효성 심사에 관한 규정’에 따라 미생물학적 독성 및 일일섭취허용량에 대해 평가하여 허가하고 있으나,
❍ 항생제 내성 관련 규정과 내성 선발 가능성, 사용 제한 등 구체적 평가내용이 명확하게 제시되어 있지 않음
한편, 국내 동물용 항생제의 허가 이후에도 항생제 내성과 관련한 재평가 가이드라인이 마련되어 있지 않음
따라서, 국내에서 동물용 항생제의 신중사용을 위해 동물용의약품 허가 전 안전성 유효성 평가 가이드라인과 허가 후 항생제 내성 위험평가 및 사용관리 가이드라인 마련이 필요함

3. 과업목표
동물용 항생제의 안전성 유효성 평가 가이드라인 개발
동물용 항생제 내성 위험평가 및 사용관리 가이드라인 개발

4. 과업기간
1차년도 (계약일 ~ '23. 11.15.)

5. 주요과업내용
동물용 항생제 안전성 유효성 평가 규정 개선
❍ VICH(국제동물약품규제위원회) 및 외국의 동물용 항생제 허가, 재평가 관련 규정 및 가이드라인 조사
❍ 국내외 동물용 항생제 관련 규정 및 평가 내용 비교 분석
❍ 국내 동물용항생제의 안전성 및 유효성 평가 규정 개선 방안 제시
❍ 동물용 항생제 안전성 유효성 평가 가이드라인(안) 제시
❍ 동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준 개선(안) 마련

정성적 항생제 내성 위험평가 가이드라인 개발
❍ WOAH 및 외국의 항생제 내성 위험평가 관련 규정 조사
❍ 유럽연합, 미국, 일본 등 외국의 항생제 내성 위험평가 가이드라인 비교 분석
❍ 동물용 항생제 내성 위험평가를 위한 평가지표 개발
❍ 동물용 항생제 위험평가 가이드라인(안) 제시

국내 사용 항생제에 대한 정성적 내성 위험평가 모델 개발
❍ 국내허가 동물용 항생제의 허가현황, 사용량 및 내성 모니터링 결과 조사
❍ 국내허가 동물용 항생제에 대한 개발 가이드라인 활용 정성적 위험평가
❍ 국내허가 동물용 항생제에 대한 사용관리 방안 제시

동물용의약품(항생제) 복합제의 사용 허가를 위한 가이드라인 개발
❍ 유럽연합, 미국, 일본 등 외국의 동물용의약품의 복합제 허가 관련 규정 및 가이드라인 조사
❍ 동물용의약품 복합제 허가를 위한 평가지표 개발
❍ 동물용의약품(항생제 포함) 복합제 허가 가이드라인(안) 마련
❍ 동물용의약품 등 안전성, 유효성 심사에 관한 규정 개정(안) 마련

축산 항생제 사용 및 내성 관련 규정 조사
❍ 항생제 판매 관련 규정
- 국제기구 및 외국, 국내(인체 등 포함) 현황 조사
- 국내외 비교를 통한 국내 규정 개선점 제시
❍ 항생제 사용 관련 규정
- 국제기구 및 외국, 국내(인체 등 포함) 현황 조사
- 국내 항생제 사용 관련 규정 제안
* 중요항생제 WOAH VCIA 및 WHO (HP-CIA)의 산제 및 액제 등
❍ 항생제 내성 관리 관련 규정
- 국제기구 및 외국 사례, 국내(인체 등 포함) 규정
- 국내외 비교를 통한 국내 규정 개선점 제시

6. 기대성과 및 활용분야
<정성성과>
국가 항생제내성관리 조사, 항생제 판매량 등을 이용한 항생제 내성 위험평가 가이드라인을 마련함으로써 향후 국가 항생제 내성 관리와 인허가 시 활용
항생제 내성 위험평가 가이드라인과 사용 허가 시에 고려하는 내성 평가 가이드라인 개발을 통해 안전한 축산물 공급과 공중보건학적 이슈 해결

<정량성과>
정책건의 4건
❍ 항생제 내성 위험평가 가이드라인
❍ 항생제 사용 허가 시에 내성평가 가이드라인
❍ 중요항생제의 복합사용 제한
❍ 항생제 안전성, 유효성 심사 및 재평가 규정 개정(안) 제시

7. 계약방법 : 일반경쟁입찰(협상에 의한 계약)
당해 연도의 예산 범위 안에서 단년도 연구과제를 수행하며,      연구용역사업관리규정 제19조(연구용역비 지급절차)에 따라 대금 지급

8. 소요예산(총액) : 168백만원

9. 입찰참가자격 :
〇 나라장터에 학술연구용역(업종코드 1169)으로 입찰참가 등록한 업체로서 비영리법인 참가 가능
10. 공동수급  :  가능
〇 공동수급(공동이행방식)의 경우 공동수급업체는 입찰 참가자격을 갖추어야 하며, 공동수급체 구성원을 5개 이하로 구성하며, 구성원별 계약참여 최소지분율은 10% 이상이어야 함.
※ 공동수급의 경우 "공동계약 운용요령(기획재정부 계약예규 제539호, 2021.1.1.)" 규정을 적용
11. 제출서류
〇 정성제안서 : 연구용역사업 신청서(기술제안서평가용)
〇 기타서류 : 입찰참가자격 확인서류

12. 제출일시 및 방법: 공고서 참조

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