1. 과 업 명 : 시드로트제제 국가출하승인 검정 체계 구축방안 연구
2. 현황 및 문제점

  동물용의약품 국가출하승인검정 

  ❍ “동물용의약품등 취급규칙” 제28조 및 41조에 따라 국가출하승인 신청시, “동물용의약품 국가출하승인 검정기준” 및 “동물용의약품 국가출하승인 면제, 검정기간 및 검정수수료 등에 관한 규정”을 적용하여 국가출하승인 검정(국검)을 실시하고 있음

  「동물용 백신 시드로트 관리시스템 기반 구축」 연구사업 수행

  ❍ 현재 검역본부 자체과제로 “동물용 백신 시드 로트(seed lot) 관리시스템 기반 구축”(2021~2023년, 중점과제) 수행중에 있으며 과제 목표인 백신의 시드로트 관리시스템 구축 시 현재 완제품별로 운영중인 국가출하승인 검정기준 시험항목을 간소화하여 재설정하고자 함

  ❍ 이에 따라, 추후 시드로트제제로 허가된 제품의 경우, 국가출하승인 검정기준, 검정기간 및 검정 수수료 등의 제도적 변경을 검토해야 함

3. 과업목표

  국내·외 사례 조사 및 분석

  ❍ 시드로트 시스템 기반의 국가검정을 실시하는 식약처 및 외국의 사례 조사 및 분석

  시드로트제제 국가출하승인 고시(안) 마련

  ❍ 동물용의약품 시드로트제제 국가출하승인 검정기준(안) 마련

  ❍ 동물용의약품 시드로트제제 검정기간 및 검정수수료 등에 관한 규정(안)

4. 과업기간 

  1차년도 (계약일 ~ '23. 11.15.)

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